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会议审查制度

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一、目

          保证伦理会议审查工作的合法、独立、高效,在充分、有序讨论的基础上,达成共识。

二、范

    伦理委员会的审查会议。

三、内

    1、伦理审查会议每2个月召开一次,需要时可以增加审查会议次数,紧急会议需及时召开。

    2、会议审查项目按照先受理先审查的原则安排。

    3、为审查项目选择2名主审委员,必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见。

    4、会议审查内容包括上次会议的会议记录,上次会议结束后期间的SAE审核、项目快速审查情况、项目备案情况以及本次会议审查项目。

    5、会议审查到会委员人数及构成必须符合法规要求

    6、伦理审查会议关注试验的科学性、伦理性,保证受试者尊严、安全和权益。

    7、会议由伦理委员会主任委员根据会议议程主持。主持人分配委员的提问权和发言权,提请表决,维持秩序并执行会议规则。

    8、如主任委员与审查项目产生利益冲突或不能出席会议时,可授权副主任委员临时主持会议;委员在对审查文件进行充分讨论后并发表各自的意见,在讨论过程中,委员应充分尊重不同的意见。

    9、伦理审查会议以投票表决的方式做出审查决定,并以投票委员半数以上票数的意见作为审查决定。

    10、汇总投票单,宣布投票结果,审查会后及时传达决定。

 

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