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药物临床试验伦理审查递交资料

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1、药物临床试验伦理审查申请表

2、国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”或“药物注册批件”

3、申办者的资质证明(营业执照,药物生产许可证,GMP证书)

4、CRO的资质证明和委托书,如果有

5、药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)

6、临床试验方案(注明版本号和日期,申办者和研究者双方签字)

7、知情同意书(注明版本号和日期)

8、招募受试者相关资料(注明版本号和日期),如果有

9、病例报告表(CRF)(注明版本号和日期)

10、研究者手册(IB)(注明版本号和日期)

11、主要研究者简历(含GCP证书复印件)

12、研究人员名单(多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单)

13、保险证明-如果有

14、其他需要审查的资料,如受试者日记卡

                                                                                              潍坊眼科医院临床试验伦理委员会

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