首页 > 医院新闻 > 药物临床试验

伦理审查申请指南2.0版

分享该篇文章:

发布时间:浏览:1195次

   

伦理审查申请指南

    为指导研究者/申办者、课题负责人提交药物临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告,特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

    根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》 (2020年),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010),国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016),下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告:

  药物临床试验

  医疗器械临床试验

  涉及人的临床科研项目

二、伦理审查申请/报告的类别

  1. 初始审查

初始审查申请:符合上述范围的临床试验项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

  1. 跟踪审查
  1. 修正案审查:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
  2. 研究进展报告:

按照伦理审查批件/意见规定的年度,定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期,而项目没有启动,需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

  1. 严重不良事件报告:

严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应在获知24小时内向伦理委员会报告。

  1. 违背方案报告:

需要报告的违背方案情况包括:

  1. 严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
  2. 持续违背方案,或研究者不配合监查稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益,健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
  1. 暂停/终止研究报告:

研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停或提前终止研究报告。

  1. 结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。
  1. 复审

初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,再次送审,经伦理委员会批准后方可实施。

三、提交伦理审查的流程

    1. 提交送审文件
  1. 准备送审文件:根据送审文件清单,准备送审文件;方案和知情同意书注明版本号和版本日期。
  2. 填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请” (初始审查申请,修正案审查申请,复审申请),或“报告”(年度/定期跟踪审查报告,严重不良事件报告,方案违背/偏离报告,暂停/终止研究报告,结题报告)
  3. 提交:首先提交1套送审文件,通过形式审查后,准备书面送审材料13份,以及方案/知情同意书临床试验材料等电子文件,送至伦理委员会办公室;首次提交伦理审查申请的研究者,还需提交资质证明文件复印件,GCP培训证书复印件。
  4. 受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书发送研究受理通知,并提前7天告知预定审查日期。  
    1. 领取通知

补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送补充/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。

    1. 接受审查的准备                                                                          
  1. 会议时间,地点:办公室秘书电话通知。             
  2. 准备向会议报告:按照通知,需要到会报告者,准备报告内容,提前15分钟到达会场。 

四、伦理审查的时间

伦理委员会每两个月例行召开审查会议1次,需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后,需要2周的时间进行处理,请在会议审查2周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达                                                                    

伦理委员会在做出伦理审查决定后7个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

六、伦理审查的费用       

伦理委员会加急会议审查费用: 7000.00 +6.6%税

伦理委员会会议审查费用: 5000.00 +6.6%税

伦理委员会快审费用: 2000.00 +6.6%税

伦理审查费归医院财务部统一管理

  • 打款信息

名称:潍坊眼科医院有限责任公司

银行账号:37050167610800002491

开户行:中国建设银行股份有限公司潍坊分行营业部

开户行代码:105458000019

打款时请在备注上注明“伦理号+药物(或医疗器械或试剂)名称+公司+伦理审查费”

、联系方式

伦理委员会办公室电话:0536-2113677

联系人:赵卿荥

Email:aq35722@126.com

热点文章